Invima alerta por riesgo de mascarillas KN95
Pide suspender su uso y retirar del mercado la mascarilla importada KN95 Putian Zhongjin Shoes Co Ltd debido a “dificultades en la respiración”.
El Invima emitió el pasado jueves una alerta sobre la mascarilla importada KN95 Putian Zhongjin Shoes Co Ltd, debido a que presenta riesgos de "colapso de la mascarilla", "dificultades en la respiración" y "eventos adversos sobre los pacientes".
El error de diseño fue detectado por el propio importador
y "por este motivo solicitó retirar el producto del mercado".
La entidad recomienda ante esta situación que si está utilizando el producto referenciado,
"suspenda su uso y comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir".
Así mismo, para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web http://www.invima.gov.co.
Entre tanto, las Instituciones Prestadoras de Servicio de Salud, IPS, y profesionales de la salud, según el Invima, deben abstenerse de utilizar el citado dispositivo médico, poner en cuarentena el dispositivo médico referenciado, en el evento de encontrar existencias y comunicarse con el importador, distribuidor o comercializador.
Y pide además reportar "los eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico involucrado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima".
Para los establecimientos titulares, distribuidores y comercializadores, el ente dispone que deben realizar la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
"A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica", se lee en el boletín.
De igual forma, reportar cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Y como medida para la Red Nacional de Tecnovigilancia, el Invima solicita que desde los programas institucionales de tecnovigilancia
